​** 의료기기 고유식별코드(UDI) 도입 개요

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의료기기 고유식별코드(Unique Device Identification, UDI) 정의
- 의료기기 고유식별코드(Unique Device Identification)는 의료기기 제조 및 수입자가 의료기기 

   에 표시하는 자동식별코드로서 제조, 수입, 유통, 사용 등 의료기기 제품 전주기에 대한 정보

   수집 및관리하는 시스템을 의미함
- 제품별 코드를 통하여 의료기기 부작용보고, 회수, 추적관리 등의 안전관리의 기본이 되는

   ‘식별’의 문제를 해결하기 위함으로, 의료기기 사용자가 제품의 정확한 정보를 인지하고 사용

    할 수 있도록 함.

  <의료기기 고유식별코드(Unique Device Identification, UDI) 기본 개념>
① 제품 종류 및 포장 단위에 따라 국제 표준 코드체계의 의료기기식별코드(UDI) 코드 생성·관리
② 해당 UDI 코드를 라벨상에 국제표준 바코드로 인쇄
③ 개별 의료기기 정보를 UDI Database에 보고

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::: 바코드체계 :::
:: 보건산업 분야에서 국제 표준으로 사용되는 바코드 표준으로는 GS1, HIBCC, ICCBBA 등이

   있으며, 일반적으로 GS1 표준을 사용하고 있음(ICCBBA의 경우 혈액 제재 등 인체 유래 의료

   기기에 많이 사용됨
  - 업계 자율적으로 선택 가능 하나 일반적으로 표준화를 위해 GS1 코드 체계를 사용함

     (미국, 일본, EU 등도 의료기기 분야 표준코드로 GS1 표준체계 결정)
    * 한국의 경우, 대한상공회의소가 대표로 GS1 회원으로 가입하며 GS1 Korea로 활동하고

      있으며, 대한상공회의소 유통물류진흥원에서 유통표준코드를 발급하고 있음.
:: GS1 코드를 표현하고 인식할 수 있는 기술적인 방법으로는 바코드와 RFID３)가 있으나,

    UDI는 가독성 문자를 필요로하는 라벨의 표시기재 규정의 하나이기 때문에 RFID는 바코드

     표시와 함께 추가적인 방법으로 사용하는 것이 바람함직함

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::: GS1 표준 바코드 체계 :::
* 사용 목적에 따라 GTIN-13(상품식별코드), GTIN-14(물류식별코드)등으로 구분
 - 상품식별코드 앞에 물류식별코드(1자리)가 추가된 바코드체계
 - 코드에 포함된 정보에 따라 GTIN-13(14), 응용식별자코드(GS-128) 등으로 구분
 - GTIN13(14) 코드체계에 제조번호, 유통기한, 시리얼번호 등의 생산정보가 포함됨
   (UDI-DI)는 GTIN (Global Trade Item Number)이란 상품/서비스를 식별하기 위한 국제표준

   코드 체계를 사용하며 크게 3가지 의미 단위를 가지고 있는 14자리 숫자형 코드를 사용

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    : 포장단위 물류 식별자 (Packaging Level Indicator)
    : 업체 코드 (GS1 Global Company Code)
    : 품목 코드 (Item Reference)
   (UDI-PI)는 GS1 응용식별자(Application Identifier; AI)를 사용하여 생산 관련 데이터를 표현함  ​

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의료기기 통합정보시스템(UDI SYSTEM)이란?

 의료기기 표준코드란 의료기기를 식별하고 체계적. 효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장

등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드[전자태그(RFID tag)를 포함] 등을 말한다. 

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의료기기 통합정보시스템(UDI SYSTEM)이란?
< 표준코드 생성 > - < 표준코드 생성 및 부여 의무 >
▪ 표준코드 생성대상 확인 

▪ 표준코드 발급기관 가입

▪ 고유식별자(UDI-DI) 생성

 - 자체관리, 발급기관 서비스이용 등
▪ 생산식별자(UDI-PI) 생성

< 바코드 표시 > -  < 생산 시 바코드 표시 의무 >
▪ 의료기기 용기, 외장 형태, 포장수준 등 확인
▪ 바코드 종류, 크기, 위치 등 결정
▪ 인쇄기, 라벨기 등 사양 확인
▪ 라벨출력, 인쇄, 포장

<통합정보 등록 > - < 출고 전 통합정보 등록 >
▪ 통합정보시스템 회원가입
▪ 고유식별자를 시스템에 등록
▪ 통합정보를 시스템에 등록
- 의료기기정보, 업체정보 등

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의료기기 표준코드​

의료기기 바코드의 표시 방법​

본 자료 출저는  한국의료기기안전정보원입니다

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