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제목 의료기기표준코드(UDI Unique Device Id)-GS1 UDI 표준 바코드 작성일 2019-12-10
글쓴이 아이콤 조회수 3,153

본문

의료기기표준코드(UDI, Unique Device Identifier)란?

GS1 UDI 표준 바코드 :: US FDA 의료기기 UDI 규정


 UDI란 의료기기를 고유하게 식별할 수 있는 체계를 말하는데, 이는 자국 내 의료기기의 유통과 사용 현황을 정확히 파악하고

전자건강기록(EHR) 상 표준화된 의료기기 사용내역 문서화 방안을 제시하기 위해 도입되었다.

동 규정에 따라 2014년 9월부터 2018년 9월까지 단계적으로 미국 내 유통되는 全의료기기에 UDI를 적용해야 한다
UDI는 크게 3가지로 구성되어 있는데, 첫째는 의료기기 고유식별코드(Identifier)이고, 두 번째 표준은

해당 식별코드를 기계가 읽을 수 있도록 만든 바코드(BarCode)이며, 마지막으로 의료기기 정보가 저장된

데이터베이스(Database)이다. 이러한 세 가지 구성요소를 합하여 UDI 시스템이라고 말한다. 

GS1 UDI 표준
GS1은 US FDA에서 인정한 UDI 표준으로서, 국제표준 상품식별코드인 GTIN과 GS1 응용식별자(AI, Application Identifier)를

이용하여 UDI 코드를 생성할 수 있으며, 의료기기 공급망의 바코드 환경에 따라 1차원 또는 2차원 바코드를 사용할 수 있다.

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첨부자료 -- (190306)표준코드 도입_제조,

                 (190306)표준코드 도입_수입

 


 


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