의료기기 통합정보시스템(UDI SYSTEM)이란?

 의료기기 표준코드란 의료기기를 식별하고 체계적. 효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장

등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드[전자태그(RFID tag)를 포함] 등을 말한다. 

​

의료기기 통합정보시스템(UDI SYSTEM)이란?
< 표준코드 생성 > - < 표준코드 생성 및 부여 의무 >
▪ 표준코드 생성대상 확인 

▪ 표준코드 발급기관 가입

▪ 고유식별자(UDI-DI) 생성

 - 자체관리, 발급기관 서비스이용 등
▪ 생산식별자(UDI-PI) 생성

< 바코드 표시 > -  < 생산 시 바코드 표시 의무 >
▪ 의료기기 용기 〮 외장 형태,
포장수준 등 확인
▪ 바코드 종류 〮 크기〮 위치 등 결정
▪ 인쇄기 〮 라벨기 등 사양 확인
▪ 라벨출력, 인쇄, 포장

<통합정보 등록 > - < 출고 전 통합정보 등록 >
▪ 통합정보시스템 회원가입
▪ 고유식별자를 시스템에 등록
▪ 통합정보를 시스템에 등록
- 의료기기정보, 업체정보 등

​

​

의료기기 표준코드​

의료기기 바코드의 표시 방법​

본 자료 출저는  한국의료기기안전정보원입니다

​