2015년 일련번호 시행 관련 전문의약품 바코드에 ‘일련번호 표시 매뉴얼’ 제시
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세)은 2015년 1월 1일부터 시행하는 전문의약품 일련번호 부여를 앞두고「올바른 의약품
    바코드 표시 매뉴얼」보완내용을 5월 30일 홈페이지(www.hira.or.kr)를 통해 공개하였다.
□ 전문의약품 바코드 일련번호 추가 내용은 보건복지부 고시의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령」을 2
    011년 5월 31일 개정하여 일련번호 표시방법 등에 대하여 규정(별표2)하고 있다.
□ 이번에 보완?공지하는 매뉴얼은 고시에 명시된 내용을 알기 쉽게 세부적으로 정리하여 제공함으로써
    의약품 제조사?수입사, 도매업체 등에게 일련번호 표시방식 및 관련사항 보고 등 시행 준비에 편익을 제공하게 된다.
□ 보완된 매뉴얼의 주요내용은 전문의약품 바코드 일련번호표시에 관한 일반원칙 및 Aggregation 활용, 자주 묻는
    질문들(FAQ)로 구성되어 있다.
□ 일반원칙에서 일련번호표시 부여대상은 2015년 1월 1일 이후 생산 또는 수입 통관된 전문의약품이 대상이며, 제외대상은
  「의약품 바코드와 RFID tag 사용 및 관리요령」제5조 제2항에 따른 GS1-128코드와 동일하게 방사성의약품·희귀의약품·
    세포치료제가 해당된다.
　- 일련번호는 의약품 표준코드별로 부여하여야 하며, 일련번호부여 규칙은 원칙적으로 ‘GS1 General Specifications'을
    따르도록 하고 있다.
□ 또한, 매뉴얼 Aggregation활용 제시 내용은 의약품 제조사?수입사, 도매업체 등이 물류관리의 효율화를 위한 자율적
  활용 제도로 의무사항은 아니며, 세부내용은 Aggregation 의의, GS1 표준에 근거한 Aggregation 적용기준, 물류포장에
  바코드 부착방법 등이 있다.
□ 자주 묻는 질문(FAQ) 코너의 예시 중 ‘정보 보고’는 바코드의 일련번호 정보를 현행 RFID tag 부착과 같이 제품 출하와
  동시에 의약품관리종합정보센터에 보고하는 시스템으로 변경?시행 예정이며, 준비과정 등을 거쳐 일련번호부여 시행
  (2015. 1. 1.) 후 1년 이내로 시행 예정이다
□ 한편, 건강보험심사평가원은 전문의약품 바코드에 일련번호 표시와 관련하여 제시한 매뉴얼은 한국제약협회를 비롯한
    관련단체, 각 개별 제약사 및 수입사 등에 서면으로 안내하고, 건강보험심사평가원 홈페이지에(www.hira.or.kr)게시하여
    홍보 및 계도를 적극적으로 할 계획이다.
 　- 또한, ‘14년 상반기 바코드 및 RFID tag 실태조사 결과에 대하여 제약사, 수입사 등을 대상으로 실시(’14. 7. 24.예정)하는
      설명회에서도 안내 할 예정이다. 　
□ 심사평가원은 앞으로 일련번호 시행과 관련한 정보보고 등 향후 단계별 일정 등에 대해서도 보건복지부와 협의를 통해 안내
    할 계획이라고 밝혔다. 붙임) 올바른 의약품 바코드 표시 매뉴얼 1부 ※ 세부내역 첨부 파일 참조 첨부파일
 ? 20140530_2015년_일련번호_시행_관련_전문의약품_바코드에_일련번호_표시_매뉴얼_제시
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